格隆汇1月2日丨石药集团(01093.HK)晓示，公司附庸公司巨石生物制药有限公司建树的SYS6010(抗东谈主EGFR东谈主源化单抗–JS-1偶联打针剂)("该家具")获中华东谈主民共和国国度药品监督处分局授予破损性调养认定，拟定符合症为单药用於经EGFR-TKI和含铂化疗调养失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
肺癌是中国和环球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，严重威迫东谈主类健康。多半肺癌患者确诊时已分期较晚，其中Ⅲ期患者的5年生计率约20%，Ⅳ期患者的5年生计率低于5%，中位生计期为7个月。
亚裔和中国NSCLC患者的EGFR基因突变阳性率为40–50%。EGFR突变阳性晚期NSCLC靶向调养的疗效与分子分型关连已在临床实践中取得充分阐明，EGFR-TKI现在已成为EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线尺度调养，TKI调养失败后尺度调养为含铂双药化疗+/-贝伐珠单抗。但经EGFR-TKI及化疗调养失败的EGFR突变阳性NSCLC患者，举座预后较差，该东谈主群仍存在未被得志的临床需求。
现在该家具在多种实体瘤的成直立在进行中，现存临床数据阐明该家具单药在该符合症中的疗效权臣优于尺度调养。该家具获授予破损性调养认定，将有助于进一步促进与监管机构的换取，加速建树程度。